مولد أكسجين طبي معتمد من ISO 13485 بتقنية PSA، 30 نيوتن متر مكعب/ساعة، نقاء 93%، معتمد من CE للمشتريات بالمستشفيات

الـمولد الأكسجين الطبيتم بناؤها خصيصاالمشتريات المستشفى على نطاق واسعو مشروعات البنية التحتية للرعاية الصحية الحكوميةنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485معشهادات ISO 9001 و CE، هذا النظام 30Nm3 / h يوفر93% ± 3% من الأكسجين الطبيةمع توفير وثائق تنظيمية كاملة للقضاء على مخاطر الامتثال وتسريع جدول زمني للمشروع من أمر الشراء إلى التسليم التشغيلي.

المشتريات المستشفية والحكومية تتزايدشهادة ISO 13485 و علامة CEكما لا يمكن التفاوض على معايير التأهيل المسبق. نظامنا يلبي ويتجاوز هذه المتطلبات.دورة حياة المنتج بأكملها- تصميم، تصنيع، اختبار، تعبئة، ومراقبة ما بعد التسويق - إعطاء لجان تقييم العطاءات الأدلة الموثقة التي يحتاجونها لموافقة عرضك.وثيقة تقنية شاملةإعلان الموافقة CE، وتقارير مراجعة المصنع، وسجلات اختبار الطرف الثالث المدرجة كنموذج قياسي.هذا النظام يحول الامتثال التنظيمي من اختناقة في المشتريات إلى ميزة تنافسية.

أحد أكبر التحديات في تجارة الأجهزة الطبية الدولية هو التنقل في المناظر الطبيعية التنظيمية المتنوعة.إطار الامتثال الشاملمبنية على ISO 13485 وشهادة CE، وهي معيارين معترف بهما أو متوافق عليهما من قبل السلطات الصحية فيأوروبا والشرق الأوسط وجنوب شرق آسيا وأفريقيا وأمريكا اللاتينيةتتضمن كل شحنة حزمة تنظيمية متجمعة مسبقاً: شهادات ISO مع التحقق من الهيئة المعتمدة ، CE للوصول إلى سوق الاتحاد الأوروبي ، سجلات تتبع المواد والمكونات ،تقارير اختبار قبول المصنع (FAT)، وعلامات مؤهلات التثبيت (IQ) ومؤهلات التشغيل (OQ). بالنسبة للسلطات الصحية المحلية، هذا يعنيمراجعة الوثائق بشكل أسرع، وعدد أقل من طلبات التوضيح والثقة في إصدار تصاريح التشغيلللنظام المثبت.

مع إنتاج الأكسجين30Nm3/h عند نقاء 93%±3%، تم تصميم هذا النظام لتلبية متطلباتالمستشفيات المتوسطة إلى الكبيرةمع 200-500 سرير، تغطي أنابيب التوريد المركزية إلى الأقسام، ICUs، غرف العمليات، وأقسام الطوارئ في وقت واحد.التحكم التلقائي بجهاز التحكم الآلييضمن التشغيل دون انقطاع 24/7/365، والقدرة المدمجة على المراقبة عن بعد تسمح لفرق الهندسة في المستشفى ودعم بعد البيع في لوومينغ بتتبع حالة النظام في الوقت الحقيقي،تمكين الصيانة التنبؤية والاستجابة السريعة.

• أيزو 13485 جهاز طبي معتمد:التصميم والإنتاج والخدمة في إطار نظام إدارة الجودة المدقق
• علامة CE مع DOC الكامل:وثائق الامتثال الكاملة للأسواق الأوروبية والأسواق المنسقة
• إصدار ISO 9001:2015 معتمدإدارة الجودة على مستوى الشركة عبر جميع الوظائف
• وثائق جاهزة للمناقصة:الحزمة التنظيمية التي تم تجميعها مسبقاً تقلل من وقت إعداد العروض
• 30Nm3/h السعة:مناسبة لمستشفيات 200-500 سرير مع إمدادات الأنابيب المركزية
• الاعتراف العالمي:الشهادات المقبولة من قبل السلطات الصحية في جميع أنحاء أوروبا و الشرق الأوسط وشمال أفريقيا وآسيان و أفريقيا
• تقارير FAT تشمل:بيانات اختبار قبول المصنع تؤكد الأداء قبل الشحن
• قادرة على مراقبة عن بعد:PLC الشبكي يمكّن المراقبة في الوقت الحقيقي والصيانة التنبؤية