logo

مولد الأكسجين الطبي من نوع PSA معتمد على ISO13485 CE 10Nm3 / h 93% نقاء للامتثال التنظيمي للمستشفى

مكان المنشأ:جيانغسو، الصين
الاسم التجاري:LuoMing
الشهادة:ISO 13485, ISO 9001, CE
رقم الموديل:الكائنات الحية المحورة-10
الحد الأدنى لكمية الطلب:1 مجموعة
سعر:USD 20,000-60,000 / Set
شروط الدفع:تي / تي، خطاب الاعتماد
القدرة على العرض:60 مجموعات شهريا
تفاصيل المنتج
إبراز:

مولد أكسجين طبي معتمد ISO13485

,

محطة الأكسجين PSA المعتمدة من قبل CE

,

نظام الأوكسجين المستشفى المتوافق مع اللوائح
Oxygen Flow Rate: 10Nm3 / ساعة
Oxygen Purity: 93٪ ± 3٪
Outlet Pressure: 0.4-0.5 ميجا باسكال
Technology: امتصاص الضغط المتأرجح (PSA)
Certification: ISO 13485, ISO 9001, CE
Quality System: نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
Documentation: الملف الفني الكامل، CE DoC، شهادات ISO
Operation Mode: PLC تلقائي بالكامل
Power Supply: 380 فولت/50 هرتز/3 مراحل (قابل للتخصيص)
Service Life: 10+ سنوات
After-Sales Service: الدعم الفني بالفيديو، الدعم عبر الإنترنت، الخدمة الميدانية المتاحة
وصف المنتج
مولد أكسجين طبي معتمد بشهادة ISO 13485 و CE بتقنية PSA بسعة 10 متر مكعب/ساعة ونقاء 93% للامتثال التنظيمي للمستشفيات
مولد أكسجين طبي معتمد بشهادة ISO 13485 و CE بتقنية PSA

الـ مولد أكسجين طبي بتقنية PSA يتم تصنيعه بواسطة شركة Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd بموجب نظام صارم لـ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ويحمل شهادات ISO 9001 و CE. كل وحدة يتم شحنها مع حزمة وثائق فنية كاملة، مما يتيح التخليص الجمركي السريع والقبول السلس من السلطات التنظيمية المحلية في الأسواق المستهدفة حول العالم.

شهادة ISO 13485 - جودة الأجهزة الطبية يمكنك الوثوق بها

ISO 13485 هو المعيار المعترف به دوليًا لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية، ويضع متطلبات صارمة للتصميم والإنتاج والتركيب والخدمة. شهادة Luoming ISO 13485 تعني أن مولدات الأكسجين الطبية لدينا يتم تصنيعها بموجب عمليات خاضعة للرقابة وموثقة ومدققة تلبي توقعات الجهات التنظيمية الصحية عالميًا. من تتبع المواد الخام إلى اختبار القبول النهائي في المصنع، تخضع كل وحدة لـ رحلة جودة موثقة بالكامل - مما يمنح فرق المشتريات في المستشفيات والسلطات التنظيمية ثقة كاملة في سلامة المنتج وأدائه.

حزمة وثائق شاملة لدخول السوق السريع

يرافق كل شحنة حزمة وثائق تنظيمية كاملة مصممة لتسريع عملية الموافقة في البلدان المقصودة. يشمل ذلك شهادات ISO 13485 و ISO 9001، وإعلان المطابقة CE، وتقارير تدقيق المصنع، وسجلات تتبع المواد، وبيانات اختبار الأداء، وأدلة التركيب والتشغيل، وإرشادات الصيانة. بالنسبة لإدارات المشتريات في المستشفيات والسلطات الصحية المحلية، يعني هذا تحقق أسرع، استفسارات أقل، ووقت أقصر للتشغيل - عوامل حاسمة عند نشر البنية التحتية الطبية المنقذة للحياة.

الميزات الرئيسية
  • معتمد بشهادة ISO 13485: مصنع بموجب معايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
  • علامة CE: امتثال كامل لتوجيهات الصحة والسلامة الأوروبية
  • معتمد بشهادة ISO 9001: إدارة الجودة عبر جميع العمليات التجارية
  • وثائق كاملة: تشمل الملف الفني، وإعلان المطابقة، والشهادات، وتقارير الاختبار
  • نقاء مستقر 93% ±3%: تقنية PSA مع مراقبة مستمرة للنقاء في الخط
  • تحكم كامل تلقائي بنظام PLC: تشغيل بدون مراقبة مع مراقبة في الوقت الفعلي
  • جاهز للسوق العالمي: معتمد لأوروبا والشرق الأوسط وجنوب شرق آسيا وأفريقيا وأمريكا اللاتينية
  • تخليص جمركي سريع: الوثائق التنظيمية المعدة مسبقًا تقلل من تأخيرات الحدود
المواصفات الفنية
المعلمة المواصفات
الموديل LMO-10
معدل تدفق الأكسجين 10 متر مكعب/ساعة
نقاء الأكسجين 93% ±3%
ضغط المخرج 0.4-0.5 ميجا باسكال
التقنية امتزاز التأرجح بالضغط (PSA)
الشهادات ISO 13485، ISO 9001، CE
نظام التحكم PLC تلقائي بالكامل
مزود الطاقة 380 فولت / 50 هرتز / 3 طور
الوثائق ملف فني كامل، إعلان المطابقة، تقارير اختبار المصنع
نبذة عن شركة Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd

تقع شركة Luoming Purification Technology في مدينة يانتشنغ بالصين، وهي شركة مصنعة معتمدة بشهادة ISO 13485 و ISO 9001 متخصصة في معدات فصل الهواء وتوليد الغازات الطبية. تشمل محفظة منتجاتنا مولدات الأكسجين بتقنية PSA، ومولدات النيتروجين بتقنية PSA، وحلول الغازات الطبية الكاملة المنتشرة في المستشفيات عبر أكثر من 90 دولة. يتم إنتاج كل مولد أكسجين طبي من Luoming تحت ضوابط جودة صارمة مع تتبع كامل للمواد، واختبار شامل، ووثائق تنظيمية كاملة - مما يضمن لشركائنا حول العالم تجربة تخليص جمركي سلس وقبول تنظيمي سريع.

أسئلة متكررة
  • س: ما هي الوثائق التي تقدمونها للتخليص الجمركي؟
    ج: تشمل كل شحنة شهادة ISO 13485، وشهادة ISO 9001، وإعلان المطابقة CE، وصحائف البيانات الفنية، وتقارير اختبار المصنع، وقوائم التعبئة. يمكننا أيضًا تقديم وثائق خاصة بالبلد عند الطلب.
  • س: هل تغطي شهادة ISO 13485 الخاصة بكم مولدات الأكسجين الطبية على وجه التحديد؟
    ج: نعم. يشمل نطاق شهادة ISO 13485 الخاصة بنا على وجه التحديد تصميم وتصنيع وخدمة معدات توليد الغازات الطبية، بما في ذلك مولدات الأكسجين بتقنية PSA للاستخدام في المستشفيات.
  • س: كيف تساعد الشهادات في مشتريات المستشفيات؟
    ج: غالبًا ما تكون شهادات ISO 13485 و CE متطلبات إلزامية في المناقصات الخاصة بالمستشفيات وأطر المشتريات الحكومية. وجود هذه الشهادات المصادق عليها مسبقًا يقلل بشكل كبير من وقت التقييم والاستفسارات الفنية من لجان المشتريات.
  • س: هل يمكنكم تقديم شهادات إضافية خاصة بالبلد؟
    ج: نعم. اعتمادًا على السوق المستهدف، يمكننا المساعدة في الموافقات التنظيمية الإضافية وتقديم اختبارات أو وثائق تكميلية حسب ما تتطلبه السلطات الصحية المحلية.
ملخص المنتج

مولد الأكسجين الطبي PSA المعتمد من ISO 13485 وCE يوفر نقاء 93%±3% عند 10Nm3/h، ويتم تصنيعه بموجب نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية من أجل الشراء السلس للمستشفيات، والتخليص الجمركي، والقبول التنظيمي المحلي في جميع أنحاء العالم.

إرسال الاستفسار
المنتجات ذات الصلة
اتصل بنا
يمكنك الاتصال بنا في أي وقت!