مولد الأكسجين الطبي من نوع PSA معتمد على ISO13485 CE 10Nm3 / h 93% نقاء للامتثال التنظيمي للمستشفى

الـ مولد أكسجين طبي بتقنية PSA يتم تصنيعه بواسطة شركة Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd بموجب نظام صارم لـ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ويحمل شهادات ISO 9001 و CE. كل وحدة يتم شحنها مع حزمة وثائق فنية كاملة، مما يتيح التخليص الجمركي السريع والقبول السلس من السلطات التنظيمية المحلية في الأسواق المستهدفة حول العالم.

ISO 13485 هو المعيار المعترف به دوليًا لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية، ويضع متطلبات صارمة للتصميم والإنتاج والتركيب والخدمة. شهادة Luoming ISO 13485 تعني أن مولدات الأكسجين الطبية لدينا يتم تصنيعها بموجب عمليات خاضعة للرقابة وموثقة ومدققة تلبي توقعات الجهات التنظيمية الصحية عالميًا. من تتبع المواد الخام إلى اختبار القبول النهائي في المصنع، تخضع كل وحدة لـ رحلة جودة موثقة بالكامل - مما يمنح فرق المشتريات في المستشفيات والسلطات التنظيمية ثقة كاملة في سلامة المنتج وأدائه.

يرافق كل شحنة حزمة وثائق تنظيمية كاملة مصممة لتسريع عملية الموافقة في البلدان المقصودة. يشمل ذلك شهادات ISO 13485 و ISO 9001، وإعلان المطابقة CE، وتقارير تدقيق المصنع، وسجلات تتبع المواد، وبيانات اختبار الأداء، وأدلة التركيب والتشغيل، وإرشادات الصيانة. بالنسبة لإدارات المشتريات في المستشفيات والسلطات الصحية المحلية، يعني هذا تحقق أسرع، استفسارات أقل، ووقت أقصر للتشغيل - عوامل حاسمة عند نشر البنية التحتية الطبية المنقذة للحياة.

• معتمد بشهادة ISO 13485: مصنع بموجب معايير نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
• علامة CE: امتثال كامل لتوجيهات الصحة والسلامة الأوروبية
• معتمد بشهادة ISO 9001: إدارة الجودة عبر جميع العمليات التجارية
• وثائق كاملة: تشمل الملف الفني، وإعلان المطابقة، والشهادات، وتقارير الاختبار
• نقاء مستقر 93% ±3%: تقنية PSA مع مراقبة مستمرة للنقاء في الخط
• تحكم كامل تلقائي بنظام PLC: تشغيل بدون مراقبة مع مراقبة في الوقت الفعلي
• جاهز للسوق العالمي: معتمد لأوروبا والشرق الأوسط وجنوب شرق آسيا وأفريقيا وأمريكا اللاتينية
• تخليص جمركي سريع: الوثائق التنظيمية المعدة مسبقًا تقلل من تأخيرات الحدود

تقع شركة Luoming Purification Technology في مدينة يانتشنغ بالصين، وهي شركة مصنعة معتمدة بشهادة ISO 13485 و ISO 9001 متخصصة في معدات فصل الهواء وتوليد الغازات الطبية. تشمل محفظة منتجاتنا مولدات الأكسجين بتقنية PSA، ومولدات النيتروجين بتقنية PSA، وحلول الغازات الطبية الكاملة المنتشرة في المستشفيات عبر أكثر من 90 دولة. يتم إنتاج كل مولد أكسجين طبي من Luoming تحت ضوابط جودة صارمة مع تتبع كامل للمواد، واختبار شامل، ووثائق تنظيمية كاملة - مما يضمن لشركائنا حول العالم تجربة تخليص جمركي سلس وقبول تنظيمي سريع.

• س: ما هي الوثائق التي تقدمونها للتخليص الجمركي؟
  ج: تشمل كل شحنة شهادة ISO 13485، وشهادة ISO 9001، وإعلان المطابقة CE، وصحائف البيانات الفنية، وتقارير اختبار المصنع، وقوائم التعبئة. يمكننا أيضًا تقديم وثائق خاصة بالبلد عند الطلب.
• س: هل تغطي شهادة ISO 13485 الخاصة بكم مولدات الأكسجين الطبية على وجه التحديد؟
  ج: نعم. يشمل نطاق شهادة ISO 13485 الخاصة بنا على وجه التحديد تصميم وتصنيع وخدمة معدات توليد الغازات الطبية، بما في ذلك مولدات الأكسجين بتقنية PSA للاستخدام في المستشفيات.
• س: كيف تساعد الشهادات في مشتريات المستشفيات؟
  ج: غالبًا ما تكون شهادات ISO 13485 و CE متطلبات إلزامية في المناقصات الخاصة بالمستشفيات وأطر المشتريات الحكومية. وجود هذه الشهادات المصادق عليها مسبقًا يقلل بشكل كبير من وقت التقييم والاستفسارات الفنية من لجان المشتريات.
• س: هل يمكنكم تقديم شهادات إضافية خاصة بالبلد؟
  ج: نعم. اعتمادًا على السوق المستهدف، يمكننا المساعدة في الموافقات التنظيمية الإضافية وتقديم اختبارات أو وثائق تكميلية حسب ما تتطلبه السلطات الصحية المحلية.